Клинические исследования

Лаборатории

• Централизованная бактериологическая лаборатория
• Клинико-диагностическая лаборатория

Оборудование

• Анализатор бактериологический BD BACTEC MGIT 960 SIRE Kit (Becton Dickinson, США)
• Анализатор иммуноферментный (Freedom EvoTecan, Швейцария)
• Амплификатор GeneXpert DX (Cepheid, Германия)
• Термоциклер серии С1000 Touch™ (Bio-Rad, США)
• Система детекции продуктов ПЦР в реальном времени CFX96 Touch (Bio-Rad, США)
• Термостат программируемый для проведения ПЦР-анализа 4-х канальный ТП4-ПЦР-01-«ТЕРЦИК» (ООО «НПО ДНК-Технология», Россия)
• Анализатор микробиологический BD BBL Crystal BD (Becton Dickinson, США)
• Анализатор бактериологический MicroScan WalkAway 96-Plus (Siemens, США)

Помещения

• Имеются помещения для хранения документов в научно-клиническом отделе, оборудованные сейфом
  
• Исследуемые препараты хранятся в специальном аптечном помещении под контролем температуры и влажности воздуха, оборудованном шкафами, сейфами, охранной сигнализацией
  
• Лабораторные образцы хранятся в помещениях отдела проблем лабораторной диагностики туберкулеза и централизованной бактериологической лаборатории в холодильных камерах в соответствии с требуемыми условиями хранения и температурным режимом
  

Свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения №534 от 05 апреля 2019 г.

Лицензия на осуществление медицинской деятельности

Клинические исследования лекарственных препаратов в Москве

Терапевтические области:

Фтизиатрия

• Завершенные клинические исследования
• Активные клинические исследования: все проекты в настоящее время завершены, активных исследований нет.

Нормативная база

• Интегрированное дополнение к ICH E6(R1): Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2)
• Integrated Addendum to ICH E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice E6(R2)
• Регламент (ЕС) N 536/2014 Европейского Парламента и Совета ЕС о клинических испытаниях лекарственных средств, предназначенных для использования человеком, и об отмене директивы 2001/20/ЕС
• Хельсинкская декларация ВМА
• Declaration of Helsinki
• Директива 2001 /20/ЕС Европейского Парламента и Совета от 4 апреля 2001 года по сближению законодательств, правил и административных постановлений стран-участниц ЕС, касающихся реализации качественной клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных средств для применения у людей / Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use
• Директива Комиссии 2005/28/EC от 8 апреля 2005 г., устанавливающая принципы и детальные правила качественной клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных средств для человека, а также требования к процедуре выдачи разрешения на производство или импорт таких средств / Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (Text with EEA relevance)
• Ethical Considerations for Clinical Trials on Medicinal Products Conducted with the Paediatric Population
• Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting (ICH E2A)
• Structure and Content of Clinical Study Reports (ICH E3)
• List of fields contained in the 'EudraCT' clinical trials database to be made public, in accordance with Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and its implementing guideline 2008/c168/02
• Положение "О порядке ввоза на таможенную территорию таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций" к п. 2.14 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами

Полезные ссылки:

• Министерство здравоохранения Российской Федерации - https://minzdrav.gov.ru/
• Росздравнадзор - https://www.roszdravnadzor.gov.ru/
• Государственный реестр лекарственных средств - https://grls.rosminzdrav.ru/
• Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов - https://minzdrav.gov.ru/opendata/7707778246-reestrklinicheskihissledovanii/visual
• Реестр исследователей, проводящих клинические исследования лекарственных препаратов - https://roszdravnadzor.gov.ru/services/clinicaltrials

Этический комитет

Локальный этический комитет

Председатель: Слогоцкая Людмила Владимировна
Контакты:
Телефон: +7 499 268 04 15
Адрес: 107014, г. Москва, ул. Стромынка, д. 10, с. 1, каб. 102, график работы: ежедневно 09.00-16.00
Электронная почта: lyu186@yandex.ru

Приказ №2 от 09.01.2007 «О создании Комитета по этике при ГБУЗ «МНПЦ борьбы с туберкулезом ДЗМ»

Положение о локальном этическом комитете при ГБУЗ «МНПЦ борьбы с туберкулезом ДЗМ» (утверждено 25.07.2016 г.)

Московский городской этический комитет

Председатель: Журавлева Марина Владимировна
Телефон: +7 495 915 72 64
Адрес: 115088, г. Москва, ул. Шарикоподшипниковская, д. 9
Электронная почта: ec@zdrav.mos.ru

Положение московского городского независимого этического комитета

Ответы на часто задаваемые вопросы

Что такое клиническое исследование?

Клиническое исследование — научное исследование, в котором принимают участие лица с целью оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата или расширения показании к применению уже известного лекарственного препарата. Данная процедура является неотъемлемым этапом разработки лекарственного препарата, которая предшествует его регистрации и медицинскому применению. Все клинические исследования проводятся с соблюдением законодательства Российской Федерации (Федерального закона от 12.04.2010 N• 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздрава России от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики», Национального стандарта ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» и др ), решений ЕАЭС, Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации и правил надлежащей клмнической пракгики GCP (GCP— Good Clinical Practice «Надлежащая клиническая практика»). Следование правилам позволяет гарантировать, что права участвующих в исследовании пациентов защищены, а результаты исследования достоверны.

С какой целью проводятся клинические исследования?

Современная медицина и фармация активно развиваются, помогая увеличить продолжительность и качество жизни людей. Клинические исследования являются важнейшей частью разработки новых препаратов. Исследования дают возможность понять, насколько препарат эффективен, безопасен, позволяют узнать его побочные эффекты и влияние на организм. Инициаторами проведения клинических исследований в большинстве случаев являются фармацевтические и биотехнологические компании, которые непосредственно участвуют в разработке и анализе изучаемого лекарственного препарата. Фармацевтические компании вправе подать заявку на регистрацию препарата только по окончании клинического исследования, cбopa необходимых данных и всестороннего анализа их результатов. Препарат может получить отказ в регистрации, если: его действие было признано недостаточно эффективным; препарат оказался небезопасен для человека; компания предоставила неполный или недостоверный пакет информации о результатах клинического исследования. Благодаря клиническим исследованиям ученые улучшают знания о заболевании, продвигаясь в поиске эффективных и безопасных методов его лечения. Если результаты исследований подтверждают эффективность и безопасность препарата, он получает регистрацию на территории страны и врачи могут назначать данный препарат для лечения и профилактики заболеваний.

Зачем принимать участие в клинических исследованиях?

Принимая участие в клинических исследованиях, участники могут узнавать о новых методах лечения заболевании до того, как они станут широко доступными. Тем самым, появляется возможность получать самую передовую медицинскую помощь в лечении заболевания и способствовать развитию медицины в целом.

Фазы клинических исследований

Клинические исследования проходят в несколько этапов (фаз). Препарат переходит на следующую фазу исследования только в том случае, если он показал эффективность и безопасность на предыдущей.
В I фазе исследуемый препарат тестируется с участием небольшой группы людей — 20-80 человек. Врачи оценивают его токсичность, определяют безопасную дозировку и побочные эффекты.
В II фазе препарат изучается в группах 100-300 пациентов. Проверяется его эффективность при заболевании и детально выясняются риски его применения.
В III фазе исследования участие принимают уже несколько тысяч пациентов (1000-3000), чтобы на большей популяции подтвердить его эффективность, а также выявить возникающие побочные эффекты и сравнить со стандартными способами лечения.
IV фаза — исследования, которые проводятся уже после регистрации препарата. Их целью является получение дополнительной информации о безопасности, эффективности и оптимальном применении препарата.

Что происходит во время клинического исследования?

Подробный план исследования описан в документе, который называется протокол исследования.
В протоколе указаны продолжительность исследования, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов и т.д. Обязательно указывается перечень и расписание обследований, анализов и других процедур в рамках протокола клинического исследования. До начала исследования протокол должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Минздрава России, Этического комитета Минздрава России и локального этического комитета учреждения, где будет проводиться исследования.
Этические комитеты призваны на протяжении всего исследования контролировать безопасность участников исследования и следить за соблюдением их прав. Все изменения в протоколе, а также в документах, которые предназначены для пациентов, в обязательном порядке одобряются этическими комитетами. Врач знакомит пациента со всеми аспектами клинического исследования и, при согласии пациента и в случае соответствия пациента критериям включения и отсутствии критериев исключения, включает его в исследование. На протяжении всего исследования пациенты должны регулярно приходить в клинику согласно графику визитов для прохождения обследований и сдачи анализов. Эти процедуры необходимо для оценки эффективности препарата м безопасности пациента. Для правильного проведения исследования необходимо, чтобы все участники придерживались графика посещений, описываемого в протоколе исследования и в информированном согласии пациента. Частота и длительность посещений варьируется в зависимости от протокола исследования. Подписывая информированное согласие, пациент соглашается с предложенным графиком визитов. Многие исследования проводятся амбулаторно (в медицинском учреждении).

Что такое информированное согласие?

Информированное согласие — процедура добровольного подтверждения субъектом своего согласия на участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах исследования. Информированное согласие документируется посредством подписания и датирования формы информированного согласия.
Перед тем, как пациент примет решение об участии в исследовании, ему предоставляют полную информацию о нем. После обсуждения врач предоставляет пациенту письменную форму, содержащую информацию об исследовании, в том числе о целях исследования, продолжительности, процедурах, возможных рисках и пользе и др. Пациент вправе подробно ознакомиться с информацией и обсудить решение об участии в исследовании с родственниками. Подписывая информированное согласие, пациент подтверждает, что ознакомлен е информацией об исследовании, что его согласие на участие является добровольным и осознанным. Пациент имеет право отказаться от участия в исследовании в любом момент без объяснения причин решения.

Какова продолжительность исследования?

В зависимости от целей и сложности исследования его продолжительность может варьироваться от нескольких недель до нескольких лет. Сроки проведения исследования всегда оговариваются в протоколе. Этические комитеты наблюдают за ходом исследования вплоть до его окончания. В любой момент исследование может быть остановлено, если этический комитет сочтет, что оно небезопасно для участников.

Какие права есть у пациентов-участников исследовании?

Никто не имеет права принуждать пациента к участию в исследовании. Пациент имеет право в любой момент и без объяснения причин отказаться от участия в исследовании. Однако в некоторых случаях, например, если резкая отмена препарата представляет для здоровья пациента опасность, нельзя прекратить участие в исследовании немедленно.
Пациент имеет право на получение всей интересующей его информации, касающейся исследования, изучаемого препарата и состояния собственного здоровья в полном объеме и в доступной форме.
Контактная информация врача, проводящего исследование, содержится в информированное согласии.
Пациент имеет право на конфиденциальность своих личных данных. Вся информация о нем хранится в закодированном виде без возможности установления по ней его личности. Медицинская документация доступна ограниченному кругу лиц (врач, сотрудники компании-спонсора, контролирующие проведение исследования, аудиторы и уполномоченные государственные органы).
В ходе исследования пациент находится под постоянным врачебным наблюдением.
Каждый пациент имеет право на возмещение вреда здоровью, если будет установлено, что вред причинен в результате участия в клиническом исследовании.

Какие обязанности возложены на участника клинического исследования?

Исследование проводится для того, чтобы получить ответы на конкретные научные вопросы. Крайне важно, чтобы пациент строго следовал всем инструкциям врача. Также пациент обязан сообщать врачу о симптомах, которые появились у него во время исследования, даже если они кажутся ему незначительными.

Как обеспечивается безопасность участников исследования?

Прежде, чем препарат допускается к клиническим исследованиям, он должен пройти этап тщательного доклинического изучения (биомедицинские исследования, проводимые без участия человека в качестве субъекта, в большинстве случаев проводимые на лабораторных животных).
Все документы клинического исследования проходят строгую этическую экспертизу до начала исследования м в его процессе. Этические комитеты проверяют факты соответствия документов исследования этическим нормам, защищенности участников исследования, а также проводят оценку квалификации привлеченных к клиническому исследованию врачей.
На протяжении всего исследования состояние здоровья участников тщательно контролируется врачами: если состояние здоровья пациента ухудшится, он может быть выведен из исследования при возникновении необходимости, также ему будет оказана необходимая квалифицированная помощь.
В соответствии с законами Российской Федерации и международными стандартами приоритетом при проведении клинических исследований является безопасность и благополучие пациентов.

Статистика медицинской деятельности Центра

ГБУЗ «МНПЦ борьбы с туберкулезом ДЗМ» (далее - Центр) – крупная, многопрофильная медицинская организация, представляющая собой научно-клиническое и учебное объединение, включающее 45 диспансерных отделений (для взрослых и детей) для оказания специализированной амбулаторно-поликлинической помощи по профилю «фтизиатрия» всему населению города Москвы, многопрофильную больницу для оказания специализированной помощи больным туберкулезом, филиалы по административным округам города Москвы, централизованную бактериологическую лабораторию, учебную базу профильных кафедр по фтизиатрии трех федеральных вузов, 3 научных отдела, Ученый совет, организационно-методический отдел по организации и контролю проведения противотуберкулезных мероприятий.
Для всего населения Москвы работает городской клинико-диагностический центр, включающий отделения для взрослых (легочного и внелегочного туберкулеза) и для детей и подростков.
Фактическая мощность амбулаторного звена - 3896 посещений в смену.
Центр располагает 1075 койками круглосуточного стационара (кроме того, 28 реанимационными койками), 120 санаторными койками для детей и 133 койками дневного стационара. В шести филиалах (ЮВАО, ЮЗАО, ЮАО, СЗАО, САО, ВАО/СВАО), в двух клиниках и филиале Детское отделение Центра имеются койки для круглосуточного и дневного пребывания больных. Структура коечного фонда МНПЦ БТ включает койки для взрослых больных туберкулезом легких, хирургические (торакальные и общей хирургии), для лечения внелегочного туберкулеза, койки для детей, акушерские и гинекологические койки, а также 22 реанимационных койки различного профиля.
Для лечения больных туберкулезом при развитии у них COVID-19 или контактных с больными новой коронавирусной инфекцией выделены следующие типы коек:
–для лечения больных туберкулезом с тяжелыми проявлениями сопутствующей COVID-19 – койки интенсивной терапии и реанимации, где возможно проведение искусственной вентиляции легких и иных технически сложных лечебных мероприятий;
– приемное обсервационное отделение с мельцеровскими боксами;
– для лечения больных туберкулезом с минимальными клинико-рентгенологическими проявлениями сопутствующей COVID-19 (отделение клинической обсервации);
– для лечения больных туберкулезом из контакта с пациентами с COVID-19, переведенных из других туберкулезных стационаров (обсерватор для контактных);
– для лечения больных туберкулезом, перенесших COVID-19, которым требуется лечение в круглосуточном стационаре в связи с туберкулезом и обсервация до перевода в обычное туберкулезное отделение (обсерватор для реконвалесцентов).

Центр располагает большим опытом лечения пациентов с туберкулезом органов дыхания, в том числе с множественной и широкой лекарственной устойчивостью возбудителя, туберкулезом внелегочных локализаций (туберкулез центральной нервной системы, глаз, органов брюшной полости, мочеполовой системы), опытом и широкими возможностями диагностики и дифференциальной диагностики туберкулеза, нетуберкулезных микобактериозов, саркоидоза и других заболеваний легких

Наиболее частые диагнозы

Туберкулез органов дыхания, подтвержденный бактериологически и гистологически
Туберкулез органов дыхания, не подтвержденный бактериологически или гистологически
Туберкулез нервной системы
Туберкулез других органов и систем:
- туберкулез кишечника, брюшины и брыжеечных лимфатических
узлов;
- туберкулез мочеполовых органов;
- туберкулез глаз
Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), проявляющаяся в виде инфекционных и паразитарных болезней
Коронавирусная инфекция COVID-19, вирус идентифицирован (подтвержден лабораторным тестированием независимо от тяжести клинических признаков или симптомов)
Коронавирусная инфекция COVID-19, вирус не идентифицирован (COVID-19 диагностируется клинически или эпидемиологически, но лабораторные исследования неубедительны или недоступны)
Болезни мочеполовой системы
Беременность, роды, послеродовой период

Наиболее частые операции

A16.09.004 Дренирование плевральной полости
A16.09.009 Резекция доли легкого
A16.09.028 Сублобарная атипичная резекция легких
A16.09.015.001 Видеоторакоскопия с резекцией легких
A16.09.016 Резекция сегмента легкого
А03.09.006.001 Бронхоскопия с постановкой клапана Левина
A16.09.004.001 Видеоторакоскопия с биопсией плевры
A16.30.079 Лапароскопия с биопсией
A16.30.006 Лапаротомии и релапаротомии
A16.30.007 Санация и дренирование брюшной полости
A16.17.003 Резекция тонкой кишки
A16.18.015-016 Гемиколэктомия
A16.28.003 Резекция почки
A16.28.004 Нефрэктомия
A16.28.059 Нефроуретерэктомия
A16.28.007 Пластика лоханки и мочеточника
A16.28.022 Восстановление мочеточника
A16.28.032 Реконструкция мочевого пузыря
A11.20.008 Раздельное диагностическое выскабливание полости матки и цервикального канала

Возможности Центра

• места для хранения материалов исследования - есть
• места хранения исследуемого препарата - есть
• обеспечение холодовой цепи - возможно
• контроль температуры и влажности - обеспечен
• хранение материала в соответствии с требованиями производителя - возможно
• отдельное помещение архив документации исследовательского центра – документы хранятся в научно-клиническом отделе
• обеспечение доступа в помещение ограничено - только для сотрудников

Отправить запрос на проведение клинического исследования в медицинской организации можно по адресу электронной почты cbt@zdrav.mos.ru

Контактная информация и реквизиты Центра
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Московский городской научно-практический центр борьбы с туберкулезом Департамента здравоохранения города Москвы»
ГБУЗ «МНПЦ борьбы с туберкулезом ДЗМ» 107014, г. Москва, ул. Стромынка, д. 10
Дирекция +7 499 268 00 05
Научно-клинический отдел:
+7 499 268 04 15
+7 499 269 14 10